СПЕЦИФИКАЦИЯ кроскармелозы натрия
ОПИСАНИЕ
Химическая формула: [(С6Н7О2(ОН)V(OCH2COONa)W(OCH2COOH)Y(OCH2COO)Z]X
Химическая структура:
ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Внешний вид: порошок
Цвет: белый
Запах: отсутствует
рН: 5,0-7,0 (1%-ный раствор)
Растворимость: хорошо абсорбирует воду во всю длину полимерного волокна (высокая капиллярная жидкостная активность), быстро набухает, независимо от прочности (твердости) таблеток. Превосходная долгосрочная стабильность растворения.
Размер частиц:
- остается на сите200 МЕШ, % ≤ 2,0
- остается на сите325 МЕШ, % ≤ 10,0
Размер частиц измеряют Alpine air-jet ситом.
USP/NF не регламентирует размер частиц и эти нормы были приняты в спецификацию Chemical Co., LTD. из-за требований потребителей.
ТОКСИКОЛОГИЯ
CAS# 9004-32-4 Не опасен.
ПРИМЕНЕНИЕ
Типичные уровни использования 0,5% - 3%
Подходит для:
Ø прямого прессования;
Ø влажной грануляции;
Ø сухой грануляции;
Ø двухполых капсул.
Таблетки, содержащие кроскармелозу натрия, проявляют относительно небольшие изменения в растворении при старении.
ХРАНЕНИЕ и ОБРАЩЕНИЕ
Хранить в закрытой упаковке; в прохладном, сухом, хорошо проветриваемом помещении, избегая резких перепадов температуры и влажности.
Указания по совместимости при хранении: вдали от сильных окислителей.
При нарушении целостности упаковки собрать материал в приспособленный для этого контейнер. Избегайте распыления. Обеспечьте вентиляцию.
Дополнительная информация по безопасности жизнедеятельности представлена в Паспорте безопасности данного продукта.
УПАКОВКА
картонный коробки по 25 кг нетто
СПЕЦИФИКАЦИЯ
|
Пункты испытаний |
Единицы измерения |
Лимиты |
|
Описание |
|
Белый, легко сыпучий порошок |
|
Идентификационные тесты А, В, С |
|
Соответствует NF требованиям |
|
pH |
|
5,0 - 7,0 |
|
Потеря в массе при высушивании |
% |
< 10,0 |
|
Натрий хлорид и натрий гликолят |
% |
< 0,50 |
|
Тяжелые металлы |
ppm |
< 10 |
|
Степень замещения |
|
0,60-0,85 |
|
Вещества, растворимые в воде |
% |
< 10,0 |
|
Объем осадка |
мл |
10-30 |
|
Размер частиц, +200 МЕШ |
% |
< 2,0 |
|
Размер частиц, +325 МЕШ |
% |
< 10,0 |
|
Остаток после прокаливания |
% |
14,0-28,0 |
|
Микробиология |
||
|
Общее число аэробных микроорганизмов |
количество/грамм |
< 100 |
|
Общее число плесени и грибов |
количество/грамм |
< 20 |
|
Staphilococcus aureus |
количество/грамм |
Отсутствует |
|
Pseudomonas aeruginosa |
количество/грамм |
Отсутствует |
|
Escherichia coli |
количество/грамм |
Отсутствует |
|
Salmonella species |
количество/10 грамм |
Отсутствует |
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам получения дополнительной информации, технического обслуживания, получения образцов продукта обращайтесь к менеджерам нашей компании.
