Спецификация НАТРИЙ ГЛИКОЛЯТ КРАХМАЛА (ПРИМОГЕЛЬ)

ОПИСАНИЕ

Химическая формула: (С6Н9О5СН2СООNа)N

Химическая структура:

 

ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Внешний вид: порошок

Цвет: белый или почти белый

Запах: отсутствует

рН: 5,5-7,5 (1%-ный раствор)

Растворимость: частицы сферической формы хорошо абсорбирует воду, быстро набухают.

ПРИМЕНЕНИЕ

Используется в качестве дезинтегранта для создания рецептур твердых лекарственных форм. Обеспечивает быструю абсорбцию воды и, как следствие - отличную распадаемость таблетки и увеличение биодоступности активного вещества.

Подходит для:

  • прямого прессования
  • влажной грануляции
  • сухой грануляции

Рекомендации по использованию:

  • Рекомендуемое содержание натрия гликолят крахмала в рецептуре составляет от 0,5 до 4%, однако, в случае необходимости это количество может быть увеличено.
  • Примогель является ионным, поэтому может взаимодействовать с активным веществами катионной природы и замедлять их растворение.
  • При формировании гранул примогель может быть добавлен как к влажной, так и к сухой фазам в различных соотношениях.
  • Дезинтеграция обусловлена достаточным контактом с жидкостью, поэтому количество скользящих веществ должно быть сведено к минимуму.

ХРАНЕНИЕ и ОБРАЩЕНИЕ

Хранить в закрытой упаковке; в прохладном, сухом, хорошо проветриваемом помещении, избегая резких перепадов температуры и влажности. Указания по совместимости при хранении: вдали от сильных окислителей. При нарушении целостности упаковки собрать материал в приспособленный для этого контейнер. Избегайте распыления. Обеспечьте вентиляцию. Дополнительная информация по безопасности жизнедеятельности представлена в Паспорте безопасности данного продукта.

УПАКОВКА

Картонный барабан  -  50 кг нетто

СПЕЦИФИКАЦИЯ

Пункты испытаний

Единицы измерения

Лимиты

Описание

 

Белый или почти белый, мелкий, свободно-сыпучий порошок, очень гигроскопичный, без запаха, без вкуса

Идентификация (USP33-NF28):

  • Инфракрасная абсорбция
  • Йодное испытание
  • Калия пироантимонатное испытание
  • Испытание пламенем

 

  • Подтверждение рабочего стандарта
  • Раствор становится сине-фиолетовым
  • Формируется белый кристаллический осадок
  • Интенсивный желтый цвет тусклого пламени

pH

 

5,5 - 7,5

Содержание железа

ppm

≤ 20

Тяжелые металлы

ppm

≤ 20

Потеря в массе при высушивании

%

≤ 10,0

Натрия хлорид

%

≤ 7,0

Натрия гликолят

%

≤ 2,0

Содержание натрия

%

2,8 - 4,2

Микробиология

Escherichia coli

количество/грамм

Отсутствует

Salmonella species

количество/10 грамм

Отсутствует

 

СПЕЦИФИКАЦИЯ НАТРИЙ ГЛЯКОЛЯТ КРАХМАЛА (ПРИМОГЕЛЬ)

 

Спецификация НАТРИЙ ГЛИКОЛЯТ КРАХМАЛА (ПРИМОГЕЛЬ)