СПЕЦИФИКАЦИЯ натрия гликолят крахмала

ОПИСАНИЕ

Химическая формула: (С₆Н₉О₅СН₂СООNа)_N

Химическая структура:

ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Внешний вид: порошок

Цвет: белый или почти белый

Запах: отсутствует

рН: 5,5-7,5 (1%-ный раствор)

Растворимость: частицы сферической формы хорошо абсорбирует воду, быстро набухают.

ПРИМЕНЕНИЕ

Используется в качестве дезинтегранта для создания рецептур твердых лекарственных форм. Обеспечивает быструю абсорбцию воды и, как следствие - отличную распадаемость таблетки и увеличение биодоступности активного вещества.

Подходит для:

Ø прямого прессования;

Ø влажной грануляции;

Ø сухой грануляции.

Рекомендации по использованию:

Рекомендуемое содержание натрия гликолят крахмала в рецептуре составляет от 0,5 до 4%, однако, в случае необходимости это количество может быть увеличено.
Примогель является ионным, поэтому может взаимодействовать с активным веществами катионной природы и замедлять их растворение.
При формировании гранул примогель может быть добавлен как к влажной, так и к сухой фазам в различных соотношениях.
Дезинтеграция обусловлена достаточным контактом с жидкостью, поэтому количество скользящих веществ должно быть сведено к минимуму.

ХРАНЕНИЕ и ОБРАЩЕНИЕ

Хранить в закрытой упаковке; в прохладном, сухом, хорошо проветриваемом помещении, избегая резких перепадов температуры и влажности.

Указания по совместимости при хранении: вдали от сильных окислителей.

При нарушении целостности упаковки собрать материал в приспособленный для этого контейнер. Избегайте распыления. Обеспечьте вентиляцию.

Дополнительная информация по безопасности жизнедеятельности представлена в Паспорте безопасности данного продукта.

УПАКОВКА

картонные барабаны по 50 кг нетто

СПЕЦИФИКАЦИЯ

Пункты испытаний	Единицы измерения	Лимиты
Описание		Белый или почти белый, мелкий, свободно-сыпучий порошок, очень гигроскопичный, без запаха, без вкуса
Идентификация (USP33-NF28): Инфракрасная абсорбция Йодное испытание Калия пироантимонатное испытание Испытание пламенем		Подтверждение рабочего стандарта Раствор становится сине-фиолетовым Формируется белый кристаллический осадок Интенсивный желтый цвет тусклого пламени
pH		5,5 - 7,5
Содержание железа	ppm	≤ 20
Тяжелые металлы	ppm	≤ 20
Потеря в массе при высушивании	%	≤ 10,0
Натрия хлорид	%	≤ 7,0
Натрия гликолят	%	≤ 2,0
Содержание натрия	%	2,8 - 4,2
Микробиология
Escherichia coli	количество/грамм	Отсутствует
Salmonella species	количество/10 грамм	Отсутствует